Para Pacientes

Voz Del Paciente

Experiencias

A continuación se presentan experiencias personales de pacientes que han participado en investigaciones clínicas en el DHR Health Institute for Research & Development.

Tómese un momento para escuchar su historia y cómo la participación en la investigación clínica fue beneficiosa para ellos. Esto lo ayudará a tomar una decisión informada.

Encontrar Un Ensayo Clínico

Para encontrar un ensayo clínico en el DHR Health Institute for Research & Development que actualmente esté inscribiendo participantes, por favor escriba el término de búsqueda (por ejemplo, tipo de enfermedad, nombre del investigador, etc.) en el cuadro a continuación:

Encontrar Un Ensayo Clínico

¿Quiere saber mas sobre ensayos clínicos?

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un tipo de estudio de investigación que permite a los investigadores encontrar mejores maneras de prevenir, diagnosticar o tratar ciertas enfermedades. Son la principal manera en que los investigadores aprenden si una nueva prueba o tratamiento es seguro y efectivo en las personas. Los ensayos clínicos pueden estudiar:

  • Nuevos medicamentos que aún no han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA)
  • Nuevos usos de medicamentos ya aprobados por la FDA
  • Nuevos dispositivos y pruebas que pueden ayudar con el diagnóstico y el tratamiento

Cuando se encuentra que es seguro y útil, la prueba, el dispositivo o el tratamiento es aceptado por los expertos médicos como el nuevo estándar de atención médica.

Los ensayos clínicos son uno de los últimos pasos en un proceso de investigación cuidadosamente diseñado que comienza con más frecuencia en un laboratorio, donde los investigadores primero desarrollan y prueban nuevas ideas. Antes de que se utilice cualquier tratamiento nuevo con personas en ensayos clínicos, los investigadores trabajan durante muchos años para comprender sus efectos sobre las células en los laboratorios y en los animales.

El investigador principal es la persona a cargo de un ensayo clínico. Él o ella es un experto en el tema del ensayo clínico y es responsable de diseñar, administrar, monitorear y asegurar la integridad de un proyecto de investigación.

Los ensayos clínicos avanzan naturalmente a través de cuatro fases de prueba que normalmente incluyen encontrar la dosis apropiada, buscar efectos secundarios, evaluar la efectividad terapéutica y la vigilancia posterior a la aprobación para asegurar que el medicamento sigue siendo seguro para su uso en humanos. La FDA aprobará el medicamento o tratamiento después de que los investigadores se aseguren de que sea seguro y efectivo durante los ensayos de Fase I, II y III.

https://www.ildcollaborative.org/resources/phase-iv-ipf-clinical-trials/

Beneficios de participar en la investigación clínica

Más del 90% de la población del Valle del Río Grande es de origen hispano. Sin embargo, menos del 1% de los participantes de origen hispano participan en ensayos clínicos realizados en los Estados Unidos. Por lo tanto, es imperativo que hagamos un esfuerzo concertado para involucrar a más personas de origen hispano en ensayos clínicos innovadores que no sólo los beneficien a ellos, sino que también nos ayuden a desarrollar estrategias de tratamiento que sean más efectivas para una población predominantemente hispana. A continuación se presenta una lista abreviada de los beneficios adicionales que un paciente puede obtener al participar en una investigación clínica.

  • Obtenga acceso a tratamientos avanzados que son gratuitos y antes de que estén ampliamente disponibles.

  • Recibir tratamientos que pueden ser más efectivos que el estándar de atención actual.

  • Los médicos pueden proporcionarle atención médica gratuita y más frecuente, monitoreo cercano y apoyo adicional como parte de su tratamiento.

  • Aumentar el número total de opciones de tratamiento disponibles para usted

  • Es posible que pueda obtener información sobre grupos de apoyo y recursos.

  • La oportunidad de desempeñar un papel más activo en su propia atención médica.

  • La oportunidad de ayudar a la comunidad científica y médica a adquirir conocimientos valiosos y mejorar la atención médica para usted, su familia y amigos, y la comunidad.

benefits of clinical research participation

Figura 1. Beneficios de la participación en la investigación clínica.
Usado con permiso. Quintiles: La participación en la investigación clínica como opción asistencial. 2015 [Libre Blanco]

¿Cómo benefician los ensayos clínicos a la comunidad?

El DHR Health Institute for Research and Development está comprometido a ofrecer nuevos tratamientos y curar a los pacientes. Nuestro compromiso a la innovación apoya a nuestra comunidad en las siguentes maneras:

  • Facilitar el desarrollo de opciones de tratamiento avanzadas, innovadoras y de última generación, que se adaptan de manera única para beneficiar a la población de herencia mayoritariamente hispana.

  • Traer investigadores y expertos médicos al Valle de Rio Grande

  • Crear puestos de trabajo de alta calidad

  • Traer equipo médico de última generación al Valle de Rio Grande

  • Mejorar la infraestructura

  • Aumentar las oportunidades de educación, capacitación y desarrollo de habilidades

  • Organizar conferencias frecuentes con la comunidad y con médicos

  • Abrir nuevas líneas de servicio

  • Apoyar los centros de excelencia existentes y el establecimiento de nuevos centros de excelencia

¿Qué sucede durante un ensayo clínico?

Es importante tener una idea de lo que puede esperar si participa en un ensayo clínico para ayudar a aliviar algunas de sus preocupaciones. Lo siguiente es un resumen de lo que podría suceder.

PROCESO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Primero, tendrá que dar su permiso para participar en el estudio o ensayo clínico. Antes de que se pueda hacer cualquier prueba para ver si usted es elegible para el ensayo clínico, tendrá que dar su consentimiento por escrito de que desea participar en el estudio.

Un coordinador clínico o miembro del equipo de investigación le explicará el estudio a usted y a su representante legal. Los miembros de la familia o amigos también pueden estar presentes, si así lo desea. Ellos se asegurarán de que sus preguntas y preocupaciones sean contestadas durante este tiempo.

Se le entregará un Formulario de Consentimiento Informado que resume los puntos clave del estudio. Cada Formulario de Consentimiento Informado debe incluir lo siguiente:

  • El propósito del estudio (lo que los investigadores esperan aprender o descubrir)

  • Quién es elegible para participar en el estudio

  • Los posibles riesgos y beneficios del nuevo tratamiento o intervención

  • Cuántas y qué tipos de pruebas y visitas al médico están involucradas

  • Quién pagará los costos del ensayo clínico (pruebas, visitas al médico, etc.).

  • Quién pagará los costos de cualquier cuidado o lesión adicional como resultado del ensayo clínico.

  • Un plan sobre cómo se protegerá su identidad

  • Una sección que explica que la participación es voluntaria. También debe mencionar que puede decidir en cualquier momento retirarse del estudio sin temor a afectar la atención que normalmente recibiría fuera del estudio.

  • Información de contacto del Investigador Principal y del personal del estudio en caso de que tenga preguntas en cualquier momento durante el estudio.

Si decide participar, deberá firmar el Formulario de Consentimiento Informado para pasar al siguiente paso. Si está indeciso, puede llevarse el Formulario de Consentimiento Informado a su casa para revisarlo y discutirlo con su familia o amigos. Cuando decida participar, puede ponerse en contacto con el personal del estudio para inscribirse en el mismo.

PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO

Una vez que haya firmado el formulario de consentimiento, estará listo para participar en el estudio.

Es importante tener en cuenta que cada estudio es diferente. Dependiendo del estudio, las visitas pueden ser tan cortas como una extracción de sangre de una sola vez o pueden tomar el curso de varios meses. Cada estudio requerirá diferentes pruebas y procedimientos y estos deben ser explicados durante el proceso de consentimiento.

Para algunos estudios, se realizarán análisis de sangre y/o pruebas de imagen para determinar si usted es elegible para participar y antes de comenzar cualquier tratamiento. También se puede realizar una historia clínica, un examen físico, cuestionarios o encuestas.

Lo más probable es que usted reciba más atención médica como participante del estudio de lo que recibiría de otra manera. Es posible que los médicos y el personal de investigación lo examinen con más frecuencia y querrán saber si está teniendo algún efecto secundario mientras recibe tratamiento.

Los estudios clínicos pueden llevarse a cabo en muchos lugares, incluyendo el hospital, los consultorios médicos y la Unidad de Investigación Clínica del DHR Health Institute de Research and Development. Tenemos varios coordinadores y flebotomistas que están listos para ayudar con las visitas de seguimiento. Una visita de seguimiento típica dura aproximadamente 15 minutos, en promedio.

RETIRADA DEL ESTUDIO

La participación en un estudio es voluntaria. Usted puede decidir, en cualquier momento y por cualquier razón, retirarse de un estudio.

Su decisión de retirarse o no participar no afectará la calidad de su atención médica y no implicará ninguna penalización o pérdida de beneficios a la que tenga derecho.

CÓMO PARTICIPAR

El equipo de DHR Health Institute de Research and Development está comprometido a brindar ensayos clínicos innovadores a nuestros pacientes y a nuestra comunidad. Para obtener información sobre los estudios clínicos disponibles actualmente en curso, haga clic aquí.

¿Cómo puedo calificar para participar en un ensayo clínico?

Las reglas para calificar en el ensayo clínico se proporcionan en el protocolo de cada estudio. Estas reglas se denominan “criterios de inclusión y exclusión” y se utilizan para garantizar que cada centro de investigación tenga pacientes con un estado salud similar a los demás. Con los criterios de inclusión y exclusión, los investigadores pueden comparar los pacientes indicados para el ensayo y después comparar adecuadamente los efectos de los tratamientos y/o procedimientos.

Una vez que encuentre el ensayo clínico en el que desea participar usando la base de dates nacional clinicaltrials.gov, podrá comunicarse con nosotros para realizar una rápida preselección telefónica. Si califica para la preselección, después le agendaremos una cita con uno de nuestros médicos especialistas para ver si cumple con los criterios completos de inclusión y exclusión.

También puede calificar para participar en una de nuestras campañas de atención médica. Estas campañas pueden proporcionarle información básica sobre su enfermedad. Con esta información, usted podrá proporcionarla a uno de nuestro personal médico lo cual le asistirá en seleccionando el ensayo clínico más apropiado para usted. También podrá llevar la información a su doctor(a) para que le ayude a decidir si participar en un ensayo clínico es una buena opción para usted.

¿Cuánto puede durar un ensayo clínico?
La duración de un ensayo clínico es extremadamente variable. Dependiendo de la complejidad de la enfermedad, un ensayo puede ser tan corto como unos cuantos meses o tan largo como unos años. El objetivo es permitir que un número óptimo de pacientes participe en un ensayo clínico y vigile la duración adecuada para validar los resultados. Puede visitar https://clinicaltrials.gov/ para obtener más información sobre la duración de los ensayos clínicos activos o también puede comunicarse con nosotros para obtener más información sobre un ensayo clínico.
¿Si tengo un efecto secundario, recibiré atención medica?

¡Sí! Si durante en un ensayo clínico un medicamento, dispositivo o cualquier otra intervención es la causa directa del efecto secundario observado; Usted recibirá atención médica inmediata sin costo para usted o para su seguro de salud. Este es uno de los beneficios por participar en un ensayo clínico. Podrá acceder al tratamiento gratuito e innovador, visitas de frecuentes de supervisión, y a la tranquilidad de que si se encuentra una complicación, se lo tratará de forma gratuita.

¿Cuáles son las preguntas que debería preguntar antes de participar en un ensayo clínico?

Antes de participar en un ensayo clínico, es importante que entienda cómo se realizará el estudio y cuales beneficios directamente e/o indirectamente obtendrá de ellos. Los siguientes ejemplos pueden ser útiles para cualquier paciente antes de participar y les ayudarán a comprender mejor los riesgos y beneficios del estudio.

  1. ¿Cuál es el propósito principal de este estudio?

  2. ¿Cuánto durará este estudio?

  3. ¿Qué tengo que hacer durante el estudio?

  4. ¿Cómo me van a dar el tratamiento?

  5. ¿Qué es un placebo y me van a dar uno?

  6. ¿Sabré alguna vez si me dieron el placebo o el tratamiento?

  7. ¿Cambiarán mis medicamentos de a diario para estar en este estudio?

  8. ¿El tratamiento es seguro?

  9. ¿Qué sucederá si tengo una reacción al tratamiento o evento adverso mientras estoy en el estudio?

  10. ¿El tratamiento es nuevo en el mercado o ya ha sido aprobado para otra cosa?

  11. Si el tratamiento está funcionando para mí, ¿podré seguir usándolo después de que finalice el ensayo clínico?

  12. ¿Cuánto tendré que pagar para participar en este estudio?

  13. ¿Estará involucrado mi seguro con algún costo?

  14. ¿Hay reembolsos por viajes o algún otro gasto?

  15. ¿Seguiré viendo a mi médico mientras estoy en el estudio?

  16. ¿Qué le digo a mi propio médico si planeo participar?

  17. ¿Cómo se compartirá mi información de salud?

  18. ¿Recibiré atención de seguimiento después de que finalice el ensayo clínico?

  19. ¿Qué sucede si ya no quiero participar en el estudio?

  20. ¿Cuáles son las certificaciones del personal clínico que me atiende?

  21. ¿Cuáles son los intereses financieros o especiales que tienen los médicos e investigadores en este estudio?

  22. ¿Qué obtendré de este estudio por participar?

¿Cuáles son los beneficios y riesgos de participar en un ensayo clínico?

Puede haber muchos beneficios para usted y su comunidad cuando elige participar en un ensayo clínico. Si decide participar, puede ayudar a los médicos e investigadores a comprender y responder preguntas desafiantes y mejorar la atención médica para usted u otras personas que también padecen de problemas de salud similares. Algunos de los beneficios incluyen:

BENEFICIOS

  • Obtenga acceso a tratamientos innovadores en el campo médico antes de que estén ampliamente disponibles

  • Tome acción propia en sus decisiones de cuidado de salud

  • Obtenga acceso gratuito a sus necesidades de salud relacionadas con la investigación médica

  • Recibir atención de médicos especializados en el campo médico.

  • Ayude junto con profesionales de la salud para responder a problemas difíciles en la atención médica

  • Ayude a otros en su comunidad con los problemas de salud similares contribuyendo a la investigación

  • Se parte de los avances en el campo de investigación médica

RIESGOS

Antes de probar un medicamento, dispositivo, o cualquier otra intervención en pacientes; Las pruebas se realizan en un laboratorio con animales y voluntarios sanos para determinar la seguridad y la eficacia del ensayo clínico. Sin embargo, como ocurre con el estándar de atención, cualquier intervención conlleva riesgos heredados que se enumeran a continuación:

  • Efectos secundarios/complicaciones no-intencionales

  • En casos raros, puede haber efectos graves o incluso eventos potencialmente mortales.

  • Se realizarán más procedimientos en una visita de investigación que en visitas clínicas regulares, tales como: exámenes físicos, análisis de sangre, imágenes, etc.

¿Qué es un protocolo?

Un protocolo es un plan que utilizan los ensayos clínicos para garantizar lo siguiente:

  • Objetivo del estudio

  • Quien es elegible

  • Pregunta de investigación por responder (hipótesis)

  • Plazo de tiempo del estudio

  • Protecciones de riesgos en participantes

  • La información que se registrará

  • Detalles sobre el tratamiento y procedimientos

Un protocolo garantiza que los estándares básicos de atención y las medidas de investigación sean los mismos en cada sitio de investigación.

¿Qué debería saber antes de participar en un ensayo clínico?

Antes de participar en un ensayo clínico, asegúrese de comprender los beneficios y los riesgos para tomar decisiones informadas.

La mayor parte de esta información se le entregará en forma de un documento llamado “El consentimiento informado”. Este documento es revisado por un comité independiente conocido como Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) y detalla todos los beneficios y riesgos posibles que se han reportado o que pueden ocurrirle mientras se encuentra en el ensayo. También se le informará sobre el tratamiento que recibirá, cómo se cree que funciona, qué sucederá en cada visita, y qué hacer en caso de que experimente un efecto secundario mientras se encuentra en el ensayo clínico. Este documento se le entregará en el idioma en el que se sienta más cómodo comprendiendo. Si se le resulta difícil leerlo o entenderlo, un Doctor(a) o mentor de su equipo podrá repasarlo con usted.

El consentimiento informado debe ser comprendido y firmado por usted antes de que se pueda realizar cualquier tipo procedimiento de la investigación. Si en algún momento no está de acuerdo con el consentimiento informado o simplemente no desea continuar, puede hacerlo sin ningún compromiso o cambios a su atención medica.

¿Dónde se conducen los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos se llevan a cabo mensualmente en hospitales y clínicas de médicos. Por lo general, requiere un equipo dedicado de investigadores, coordinadores, integradores de datos, etc. Cualquier institución que realice estas actividades tiene que proporcionar seguridad al Departamento Federal de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. utilizando un formulario de solicitud denominado Garantía Anual Federal para la Protección de Sujetos Humanos (FWA, por sus silabas en inglés). Bajo la Política Federal de los EE. UU., cada institución que se dedica a la investigación clínica debe garantizar que, con el desempeño de su responsabilidad, se verá limitada por la declaración de principios descrita en la Regla Común.

DHR Health Institution for Research and Development ha brindado garantías a las agencias federales que garantizan la realización de investigaciones clínicas que protegerán los derechos de todos los participantes.

¿Quién financia los ensayos clínicos?

Financiamiento para la investigación clínica se proporcionan en una gran parte a través de dos fuentes principales:

  1. Pública

  2. Privada

La forma pública más predominante de financiamiento para la investigación clínica es a través del Instituto Nacional de Salud (NIH, por sus silabas en inglés); aunque, muchas otras agencias federales y estatales también pueden proporcionar fondos para la investigación clínica.

Otras fuentes importantes de financiamiento para la investigación clínica se proporcionan entre entidades privadas, compañías farmacéuticas, fabricantes de dispositivos, y desarrolladores de herramientas de diagnóstico. Financiamiento por parte de fundaciones, donantes privados, y endosos también se utilizan para respaldar los ensayos clínicos.